作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-07-27 01:26:46

【醫(yī)療器械公司注冊代理代辦(醫(yī)療器械公司要具備什么條件)】隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。

醫(yī)療器械公司注冊需要掌握以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械公司注冊，主要是向醫(yī)院門診等組織市場銷售醫(yī)療器械。

2、我國對醫(yī)療器械公司注冊推行分組管理：

(1)醫(yī)療器械公司注冊第一類：根據(jù)常規(guī)管理足夠確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基本手術(shù)用剪、鉗、醫(yī)用鑷子等。

(2)醫(yī)療器械公司注冊第二類：商品原理已獲得國際性中國認(rèn)同，技術(shù)性完善，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必加以控制的醫(yī)療器械，如電子溫度計(jì)、量血壓器、聽診、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、心電圖紙等。(3)醫(yī)療器械公司注冊第三類：嵌入身體，或用以性命適用，或技術(shù)性構(gòu)造繁瑣，對身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必多方面嚴(yán)控的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌檢測注射針、一次性使用無菌檢測注射器、心血管起博器、心臟康復(fù)機(jī)器設(shè)備、人力人體器官等。

3、運(yùn)營一類和一部分二類醫(yī)療器械不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械公司注冊需要掌握以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械公司注冊，主要是向醫(yī)院門診等組織市場銷售醫(yī)療器械。

2、我國對醫(yī)療器械公司注冊推行分組管理：

(1)醫(yī)療器械公司注冊第一類：根據(jù)常規(guī)管理足夠確保其安全系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基本手術(shù)用剪、鉗、醫(yī)用鑷子等。

(2)醫(yī)療器械公司注冊第二類：商品原理已獲得國際性中國認(rèn)同，技術(shù)性完善，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必加以控制的醫(yī)療器械，如電子溫度計(jì)、量血壓器、聽診、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、心電圖紙等。(3)醫(yī)療器械公司注冊第三類：嵌入身體，或用以性命適用，或技術(shù)性構(gòu)造繁瑣，對身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必多方面嚴(yán)控的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌檢測注射針、一次性使用無菌檢測注射器、心血管起博器、心臟康復(fù)機(jī)器設(shè)備、人力人體器官等。

3、運(yùn)營一類和一部分二類醫(yī)療器械不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

注冊醫(yī)療器械公司的條件:

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。