作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-03-24 09:23:16

【廣州二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)？需要什么材料？】經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但是從新規(guī)頒布后，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械就只需要到廣州的藥監(jiān)部門(mén)備案即可。那么，廣州二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦多少錢(qián)？需要什么材料？

哪些需要辦理二類(lèi)醫(yī)療備案？

1、普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具；

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙；

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器；

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；

6、醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等；

7、還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

廣州辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些條件？

1、具備符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

廣州辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證。